Трамадол Штада 50 мг №30 капс.

Нет данных о наличии товара в аптеках.

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Трамадол ШТАДА®

Tramadol STADA®

Торговое название

Трамадол ШТАДА®

Tramadol STADA®

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Капсулы 50мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, желатин, стеарат магния, высокодисперсный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171).

Описание

Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 4, содержимое: порошок белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Обезболивающие средства. Другие опиоиды.

Код АТС N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Трамадол, после перорального приёма, всасывается более чем на 90%. Абсолютная биодоступность трамадола составляет, независимо от приёма пищи, в среднем около 70 %. Различие между всосавшимся и имеющемся в неметаболизированном виде трамадолом можно объяснить незначительным пресистемным метаболизмом (метаболизм «первого прохождения» через печень). После перорального приёма пресистемный метаболизм устанавливается на уровне максимум 30%.

После перорального применения 100 мг трамадола в твёрдой оральной форме через 2 часа максимальная концентрация в плазме Смакс составляет 280 ± 49 нг/мл. Трамадол обладает высоким сродством к тканям (Vd = 203 ± 40л). Связывание с белками сыворотки составляет примерно 20%. Трамадол преодолевает гематоэнцефалический барьер и проходит через плаценту. Обнаруживается в материнском молоке вместе с его О-диметил-производным в очень незначительных количествах (0,1% и, соответственно, 0,02% от применяемой дозы). Период полувыведения t, составляет независимо от способа применения примерно 6 часов. У пациентов старше 75 лет этот показатель может увеличиваться приблизительно в 1,4 раза.

Трамадол подвергается метаболизму у человека в основном путём N- и O-деметилирования, а также путём конъюгации продуктов O-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активным метаболитом является O-деметилтрамадол с образованием 11 метаболитов. По силе действия O-деметилтрамадол превосходит трамадол в 2 – 4 раза. Период его полувыведения t, составляет 7,9 ч (пределы: 5,4 – 9,6 ч).

Трамадол и его метаболиты почти полностью выводятся через почки. Выделение с мочой составляет 90% принимаемой дозы. При нарушениях функции печени и почек необходимо принимать во внимание незначительное увеличение периода полувыведения. У пациентов с циррозом печени период полувыведения составляет 13,3 ± 4,9 ч (трамадол) и, соответственно, 18,5 ± 9,4 ч (O-деметилтрамадол), максимально – 22,3 ч и, соответственно, 36 ч. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Фармакодинамика

Трамадол является центрально действующим опиоидным анальгетиком. Он является неселективным агонистом опиоидных рецепторов µ, d и k, с бльшим сродством к рецептору µ. Трамадол ингибирует нейрональный захват норадреналина, а также усиливает высвобождение серотонина, что приводит к анальгезирующему действию препарата. Трамадол обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина трамадол в анальгетических дозах в широком диапазоне не проявляет угнетающего дыхание действия. Трамадол не оказывает влияния на желудочно-кишечную моторику. Воздействие на сердечно-сосудистую систему незначительное. Сила действия трамадола составляет от 1/10 до 1/6 силы действия морфина.

Показания к применению

- умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в том числе при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах)

- при проведении болезненных диагностических или терапевтических процедур.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет при умеренных болях принимают 1 капсулу Трамадол ШТАДА®, 50 мг (т.е. 50 мг трамадола гидрохлорида). Если в течение 30-60 минут боли не исчезают, то принимают вторую капсулу.

При сильных болях разовую дозу повышают до 2 капсул Трамадол ШТАДА® (т.е. 100 мг трамадола гидрохлорида).

В зависимости от интенсивности болей, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов. Обычно, средняя суточная доза составляет 8 капсул Трамадол ШТАДА® (т.е. 400 мг трамадола гидрохлорида). Однако при опухолевых болях и сильных постоперационных болях могут потребоваться более высокие суточные дозы. В случае необходимости следует перейти на другую лекарственную форму.

Пациенты пожилого и старческого возраста

При применении Трамадол ШТАДА® у пациентов пожилого и старческого возраста при острых болях коррекции дозы не требуется.

При хронических болях у пациентов пожилого возраста (до 75 лет), без клинического проявления печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется.

У пациентов старческого возраста (старше 75 лет) может происходить замедление элиминации и, при необходимости, следует индивидуально увеличить интервалы между приёмом разовых доз.

Печёночная или почечная недостаточность / диализ

Пациентам с печёночной и/или почечной недостаточностью необходимо увеличить интервал между приёмом разовых доз.

Способ и длительность применения

Капсулы принимают, не разжёвывая и не измельчая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Указание

Трамадол ШТАДА® не следует принимать дольше, чем терапевтически необходимо. При длительной обезболивающей терапии необходимо регулярно, через короткие промежутки времени, определять необходимость продолжения лечения Трамадолом ШТАДА® и его дозировки.

Побочные действия

- тошнота, головокружение (>10%)

- рвота, потливость, сухость во рту, запор, головная боль, обнубиляция сознания (1-10%)

- нарушения регуляции кровообращения (трепетание сердца, тахикардия, ортостатическая гипотония или кардиоваскулярный коллапс), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ощущение переполнения, чувство давления в желудке, метеоризм) и кожные симптомы (зуд, экзантема, крапивница) (0,1-1%)

- мышечная слабость, изменение аппетита, снижение чёткости зрения, аллергические реакции (например, диспноэ, бронхоспазм, гудящие «трубные» хрипы в лёгких, ангионевротический отёк), наангионевротический отёк, азм, гудящие "вчатое зрение, аллергические реакции (лудке, метеоризм) и кожные симптомы (зуд, экзантерушение мочеиспускания (0,01-0,1%)

- психические нарушения, например, изменение настроения (приподнятое настроение, дисфория), изменение активности (подавление или повышение), изменение когнитивной и сенсорной способности (поведение при принятии решений, нарушение восприятия действительности) (0,01-0,1%)

- эпилептиформные судорожные припадки, появляющиеся после употребления высоких доз трамадола или при одновременном применении медикаментов, которые сами могут вызвать судороги или понижают судорожный порог (например, антидепрессанты, антипсихотические средства) (

- гипертония, брадикардия, анафилаксия (

- развитие зависимости, которая влечёт за собой симптомы реакции отмены (ажитация, чувство страха, нервозность, нарушение сна, гиперкинезия, тремор, нарушения пищеварения) (

- повышение показателей ферментов печени (

- ухудшение состояния при астме (

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к трамадолу или одному из вспомогательных веществ

- острые отравления алкоголем, снотворным, анальгетиками, опиоидами или антипсихотическими средствами

- пациенты, принимающие ингибиторы МАО или принимавшие их в течение последних 14 дней

- тяжёлые нарушения функции печени

- тяжёлые нарушения функции почек

- для замены наркотиков

- многократное применение в период лактации

- дети с массой тела ниже 25 кг.

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО, в течение 14 дней до приёма опиоида петидина отмечались опасные для жизни реакции взаимодействия, затрагивающие центральную нервную систему, дыхательный и циркуляторный центры. Подобное взаимодействие с ингибиторами МАО не исключено у препарата Трамадол ШТАДА®.

При одновременном применении препарата Трамадол ШТАДА® и препаратов, действующих на центральную нервную систему, включая алкоголь, может

наблюдаться взаимное усиление центральных эффектов.

При одновременном или предыдущем применении циметидина (ингибитор ферментов) клинически значимого взаимодействия с Трамадолом ШТАДА® не наблюдалось. При одновременном или предыдущем применении карбамазепина (индуктор ферментов) могут иметь место уменьшение анальгезирующего эффекта и сокращение продолжительности действия.

Комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и трамадола не рекомендуется, т.к. имеется теоретическая возможность того, что в таких обстоятельствах будет ослаблено анальгезирующее действие чистого агониста.

Трамадол может вызвать судорожные припадки и повышать конвульсивный потенциал селективных ингибиторов обратного поглощения серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих судорожный порог.

Другие вещества, ингибирующие CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать как метаболизм трамадола (О-деметилирование), так и активного О-диметилированного метаболита. Клиническое значение этого взаимодействия не известно.

Трамадол следует осторожно комбинировать с дериватами кумарина (напр., варфарин), т.к. у отдельных пациентов наблюдалось удлинение тромбопластинового времени и экхимоз (кровоизлияние под кожу). Лежащий в основе этого взаимодействия механизм не выяснен.

Лекарственные средства, усиливающие печёночный кровоток (-адреномиметики – изадрин) усиливают, а снижающие его (-адренолитики – пропранолол) – уменьшают биотрансформацию опиоидов.

Задерживая опорожнение желудка, наркотические анальгетики могут замедлять всасывание некоторых других лекарственных препаратов, назначаемых внутрь.

Особые указания

Трамадол ШТАДА® можно применять только после строгого сопоставления пользы и риска при его употреблении с учётом необходимых мер предосторожности при:

- зависимости от опиоидов

- нарушениях сознания неясного генеза, шоке

- нарушениях деятельности дыхательного центра и функции дыхания

- повышенном внутричерепном давлении при травмах головы или заболеваниях мозга.

У пациентов с известной чувствительностью к опиатам Трамадол ШТАДА® можно применять только с осторожностью.

При длительном употреблении могут развиваться толерантность, психическая и физическая зависимость. Поэтому у пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению лекарствами или лекарственной зависимости, терапия препаратом Трамадол ШТАДА® может проводиться лишь кратковременно.

Трамадол ШТАДА® не пригоден в качестве заменителя наркотика при зависимости от опиатов. Трамадол является опиатным агонистом, но он не подавляет симптомы отмены морфина.

Беременность и лактация

При показании обезболивающего лечения опиоидами в период беременности, применение препарата необходимо ограничить приёмом разовых доз. На протяжении всего периода беременности следует избегать частого и длительного применения трамадола, так как трамадол проходит через плаценту и после родов у новорожденного может появиться синдром отмены. При применении препарата до или во время родов трамадол не оказывает влияния на сократительную способность матки. У новорожденного препарат может вызвать изменения частоты дыхания, которые, однако, не имеют клинического значения.

При одноразовом приёме трамадола в период лактации нет необходимости прекращать кормление грудью. Однако многократное применение трамадола в период лактации противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Трамадол ШТАДА® нарушает способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Особенно это касается начала терапии и смены препаратов, а также одновременного употребления с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, и в особенности с алкоголем.

Передозировка

Симптомы передозировки: миоз, рвота, сосудистый коллапс, нарушение сознания (вплоть до коматозного состояния), судороги, депрессия дыхания (вплоть до паралича дыхания).

Меры при передозировке

Проводят неотложные мероприятия для обеспечения свободной проходимости дыхательных путей (аспирация!), поддержания дыхания и кровообращения.

Вызывают рвоту для опорожнения желудка (если пациент в сознании) или проводят промывание желудка.

В качестве антидота при угнетении дыхания используется налоксон.

При судорогах внутривенно вводят диазепам.

Трамадол поддаётся диализу в незначительном количестве. По этой причине одного гемодиализа или гемофильтрации для лечения острой интоксикации трамадолом не достаточно.

Детям, при возникновении тонико-клонических судорог, назначают ГОМК и фенобарбитал.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 50 мг 10 капсул в блистере, 1, 2, 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 - 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: 06101 / 603-0

телефакс: 06101 / 603-259

веб сайт: http://www.stada.de

Добавить отзыв

Прежде чем оставить отзыв, пожалуйста, ознакомьтесь с рекомендациями:

Отзыв может содержать:
- оценку товара, старайтесь не давать эмоциональных оценок, пишите о видимых плюсах и минусах товара;
- отзыв должен отражать собственное мнение автора, основанное на личном опыте, без ссылок на информацию полученную от третьих лиц;

Отзыв не должен содержать:
- нецензурных слов, выражений, ненормативной лексики;
- безполезной информации о товаре или слишком краткий;
- комментарии коммерческого и рекламного характера;
- сведения, которые порочат и оскорбляют компанию производителя или третьих лиц.

Все отзывы помещаемые на сайт проходят модерацию.


Источник: http://biosfera.kz/index.php?route=product/product&path=13_50&product_id=3550